{"id":793,"date":"2018-12-05T00:12:56","date_gmt":"2018-12-05T02:12:56","guid":{"rendered":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/?page_id=793"},"modified":"2018-12-05T00:12:56","modified_gmt":"2018-12-05T02:12:56","slug":"estudo-de-fase-iii-duplo-cego-randomizado-controlado-por-placebo-multicentrico-para-avaliar-a-eficacia-e-a-seguranca-de-azd9291-versus-placebo-em-pacientes-com-carcinoma-pulmonar-de-celulas-nao-pe","status":"publish","type":"page","link":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/ensaios-clinicos\/estudo-de-fase-iii-duplo-cego-randomizado-controlado-por-placebo-multicentrico-para-avaliar-a-eficacia-e-a-seguranca-de-azd9291-versus-placebo-em-pacientes-com-carcinoma-pulmonar-de-celulas-nao-pe\/","title":{"rendered":"Estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por Placebo, multic\u00eantrico para avaliar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a de AZD9291 versus Placebo em pacientes com Carcinoma Pulmonar de C\u00e9lulas N\u00e3o Pequenas em est\u00e1dio IB-IIIA com muta\u00e7\u00e3o positiva do receptor do fator de crescimento epid\u00e9rmico ap\u00f3s ressec\u00e7\u00e3o completa do tumor com ou sem quimioterapia adjuvante &#8211;\u00a0Instituto COI"},"content":{"rendered":"<p><strong>Crit\u00e9rios de inclus\u00e3o<\/strong><\/p>\n<p>&#8211; Diagn\u00f3stico histologicamente confirmado de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas (NSCLC) com histologia predominantemente\u00a0<strong>n\u00e3o\u00a0<\/strong>escamosa.<\/p>\n<p>&#8211; Os pacientes devem ser classificados como Est\u00e1dio IB, II ou IIIA com base nos crit\u00e9rios patol\u00f3gicos.<\/p>\n<p>&#8211; A confirma\u00e7\u00e3o pelo laborat\u00f3rio central de que o tumor cont\u00e9m uma das 2 muta\u00e7\u00f5es de EGFR comuns, conhecidas por estarem associadas \u00e0 sensibilidade do TKI do EGFR (Ex19del, L858R), isolada ou em combina\u00e7\u00e3o com outras muta\u00e7\u00f5es de EGFR, incluindo T790M.<\/p>\n<p>&#8211; A ressec\u00e7\u00e3o cir\u00fargica completa do NSCLC prim\u00e1rio \u00e9 obrigat\u00f3ria. Toda doen\u00e7a macrosc\u00f3pica deve ter sido removida ao final da cirurgia. Todas as margens cir\u00fargicas da ressec\u00e7\u00e3o devem ser negativas em rela\u00e7\u00e3o ao tumor. A ressec\u00e7\u00e3o pode ser realizada por t\u00e9cnicas de cirurgia aberta ou Cirurgia Tor\u00e1cica V\u00eddeo-Assistida (CTVA).<\/p>\n<p>&#8211; Performance status de 0 a 1<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr \/>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Crit\u00e9rios de exclus\u00e3o<\/strong><\/p>\n<p><em>Qualquer tratamento abaixo:<\/em><\/p>\n<p>\u2013 Radioterapia pr\u00e9-operat\u00f3ria, p\u00f3s-operat\u00f3ria ou planejada para o c\u00e2ncer de pulm\u00e3o atual.<br \/>\n\u2013 Quimioterapia a base de platina pr\u00e9-operat\u00f3ria (neoadjuvante) ou outra quimioterapia.<br \/>\n\u2013 Qualquer terapia antic\u00e2ncer pr\u00e9via, incluindo terapia em investiga\u00e7\u00e3o, para o tratamento de\u00a0c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas,\u00a0<strong>exceto\u00a0<\/strong>quimioterapia dupla adjuvante a base de platina padr\u00e3o p\u00f3s-operat\u00f3ria.<br \/>\n\u2013 Tratamento anterior com TKI do EGFR neoadjuvante ou adjuvante.<br \/>\n\u2013 Pacientes que estiverem atualmente recebendo (ou que n\u00e3o puderem interromper o uso antes de receber a primeira dose do tratamento em estudo) medicamentos ou suplementos fitoter\u00e1picos conhecidos por serem indutores potentes de CYP3A4 (pelo menos 3 semanas antes).<br \/>\n\u2013 Pacientes que foram submetidos apenas a segmentectomias ou ressec\u00e7\u00f5es em cunha.<br \/>\n\u2013 Hist\u00f3rico de outras malignidades, exceto c\u00e2ncer de pele n\u00e3o melanoma tratado adequadamente, c\u00e2ncer in-situ tratado curativamente ou outros tumores s\u00f3lidos tratados curativamente sem nenhuma evid\u00eancia da doen\u00e7a por &gt; 5 anos ap\u00f3s o fim do tratamento e que, na opini\u00e3o do m\u00e9dico respons\u00e1vel pelo tratamento, n\u00e3o apresentam um risco substancial de recidiva da malignidade pr\u00e9via.<br \/>\n\u2013 Qualquer toxicidade n\u00e3o resolvida decorrente de terapia pr\u00e9via maior que grau 1 de acordo com CTCAE no momento do in\u00edcio do tratamento em estudo, exceto por alopecia e neuropatia relacionada a terapia \u00e0 base de platina de grau 2.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>Qualquer um dos seguintes crit\u00e9rios card\u00edacos:<\/em><\/p>\n<p>\u2013 Intervalo QT corrigido (QTc) m\u00e9dio em repouso &gt;470 ms, obtido de 3 ECGs, usando o valor QTcF cl\u00ednico derivado de m\u00e1quina de ECG da sele\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>\u2013 Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condu\u00e7\u00e3o ou morfologia do ECG em repouso, p. ex., bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de His, bloqueio card\u00edaco de terceiro grau, bloqueio card\u00edaco de segundo grau.<\/p>\n<p>\u2013 Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou de eventos arr\u00edtmicos, tais como insufici\u00eancia card\u00edaca, hipocalemia, s\u00edndrome cong\u00eanita de QT longo, hist\u00f3rico familiar de s\u00edndrome de QT longo ou morte s\u00fabita n\u00e3o explicada com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Crit\u00e9rios de inclus\u00e3o &#8211; Diagn\u00f3stico histologicamente confirmado de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas (NSCLC) com histologia predominantemente\u00a0n\u00e3o\u00a0escamosa. &#8211; Os pacientes devem ser classificados como Est\u00e1dio IB, II ou IIIA com base nos crit\u00e9rios patol\u00f3gicos. &#8211; A confirma\u00e7\u00e3o pelo laborat\u00f3rio central de que o tumor cont\u00e9m uma das 2 muta\u00e7\u00f5es de EGFR comuns, conhecidas [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":788,"menu_order":1,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"class_list":["post-793","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/793","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=793"}],"version-history":[{"count":1,"href":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/793\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":794,"href":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/793\/revisions\/794"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/788"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/www.sopterj.com.br\/respirar\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=793"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}